DERNIÈRE MISE À JOUR : 11 JUIN 2020
Le test sérologique SARS-COV-2 IgG n’a pas été approuvé par la FDA. Il a été autorisé par la FDA et a fait l’objet d’une autorisation d’utilisation d’urgence par des laboratoires agréés. Le test est uniquement autorisé pour la détection d’anticorps IgG dirigés contre le SARS-CoV-2 et d’aucun autre virus ou agent pathogène, et n’est autorisé que pour la durée de la déclaration d’existence des circonstances justifiant l’autorisation d’utilisation d’urgence de tests in vitro de détection et/ou de diagnostic de la COVID-19, conformément à la section 546(b)(1) de la loi 21 du Code américain relatif aux substances soumises à contrôle, pg. 360bbb-3(b)(1), à moins que l’autorisation ne prenne fin ou ne soit révoquée plus tôt.
Lire attentivement les instructions figurant dans le (les) manuel(s) d’utilisation du (des) système(s) ARCHITECT et/ou Alinity et sur les étiquetages et/ou dans la (les) notices d’utilisation du (des) réactif(s).
Les analyseurs Alinity i, ARCHITECT i1000sr et i2000sr sont destinés à la réalisation de dosages immunologiques sur des liquides biologiques d’origine humaine.
Mandataires automates ARCHITECT et Alinity : Abbott Allemagne
Fabricant réactifs : Abbott Irlande
Novembre 2020
Les liens qui vous redirigent en dehors de l’univers des sites Web Abbott ne sont pas contrôlés par Abbott. Abbott ne peut donc pas être tenu responsable du contenu de tels sites ou des éventuels liens vers d’autres sites qu’ils pourraient comporter. Abbott vous fournit ces liens pour votre convenance uniquement. L’intégration d’un lien n’implique en aucun cas qu’Abbott approuve le site associé.
En outre, le site Web auquel vous souhaitez accéder n’est peut-être pas optimisé pour la taille de votre écran.